細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)鱟試劑LAL與TAL是否可替代研究？

發(fā)布時(shí)間： 2021-12-09　　點(diǎn)擊次數(shù)： 4666次

鱟試劑

鱟的身上流淌著一種十分珍奇的血液。這種血液是淡藍(lán)色的。這種淡藍(lán)色的血液中含銅量很高，而且一遇到細(xì)菌就會(huì)凝固。

利用鱟血液的這種特殊反應(yīng)，對(duì)它進(jìn)行處理，可以制成一種特殊的檢測(cè)試劑——“鱟試劑"。

▲凝膠法鱟試劑

由于家兔熱原檢測(cè)的局限性，使得鱟試劑應(yīng)運(yùn)而生，被廣泛用于細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測(cè)中。

內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌的一種細(xì)胞壁成分，被內(nèi)毒素污染的腸胃外制劑、醫(yī)療器械會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重后果，如發(fā)燒、休克、器官衰竭，甚至死亡。

即使細(xì)菌死亡，這些成分也會(huì)觸發(fā)鱟試劑的反應(yīng)，導(dǎo)致它凝結(jié)。

鱟試劑檢測(cè)法是國(guó)際上檢測(cè)內(nèi)毒素常見的方法，它簡(jiǎn)單、快速、靈敏、準(zhǔn)確，因而被歐美藥典及中國(guó)藥典定為法定內(nèi)毒素檢查法，并已被世界各國(guó)所采用。

640.webp.jpg

LAL/TAL指的是什么

國(guó)際上對(duì)鱟試劑的研究很多，那么LAL/TAL指的是什么？

LAL/TAL是鱟Limulus amebocyte lysate (LAL) 或 Tachypleus tridentatus (TAL)血細(xì)胞的水提取物。

LAL/TAL來(lái)源分別是大西洋鱟 (Limulus polyphemus)和東方鱟（Tachypleus tridentatus Leach）。

鱟試劑由蛋白質(zhì)組成，用于檢測(cè)內(nèi)毒素的存在。

LAL指的是美洲國(guó)際鱟試劑，TAL指的是中國(guó)鱟試劑。

為了更直觀地了解LAL/TAL是否存在差異性，科德角國(guó)際生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)采用同一限值的培南類樣品應(yīng)用藥典凝膠法對(duì)LAL/TAL做了比較研究。

參考藥典標(biāo)準(zhǔn)

USP<85>

Gel-Clot Technique

中國(guó)藥典2020版

四部通則<1143>

凝膠法

驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果：

小插曲

國(guó)內(nèi)某藥廠為國(guó)外客戶提供培南原料出口業(yè)務(wù)，培南樣品細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)用國(guó)產(chǎn)TAL驗(yàn)證合格后出口國(guó)外，經(jīng)過(guò)某口岸藥檢所LAL驗(yàn)證結(jié)果為不合格，拒絕放行。

相應(yīng)后果

1、不合格樣品被退回銷毀

2、因原料不合格造成的違約責(zé)任

3、國(guó)外客戶不能按時(shí)出貨造成違約負(fù)連帶責(zé)任

4、客戶解除合作關(guān)系

驗(yàn)證結(jié)論：

同一產(chǎn)品和同一檢測(cè)限值，用TAL檢測(cè)判定合格，用LAL檢測(cè)不一定合格的。驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果充分說(shuō)明了LAL與TAL存在差異性，是不能相互替代的。

上一篇：無(wú)熱原水究竟是什么？

下一篇：內(nèi)毒素指示劑是醫(yī)藥和生物制品行業(yè)的一個(gè)重要問(wèn)題

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)鱟試劑LAL與TAL是否可替代研究？

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)鱟試劑LAL與TAL是否可替代研究？